医疗模具制作工艺要求

　　随着我国医疗卫生体系的逐步完善，医疗模具的需求增长迅速。对医疗器械特别是一次性医疗器械所使用的模具制造、产品生产设备和工艺提出了更高的要求。

　　(1)对医疗模具材料的选择要求严格

　　大多数一次性医疗器械产品使用医用级聚氯乙烯(PVC)和聚碳酸酯(PC)。因为PVC的耐腐蚀性比钢好，而PC的硬度更高，所以对模具材料的选择有严格的要求。建议国内模具厂家选用瑞典-申白S136H或日本大同NAR-80钢。这两种材料具有很强的耐腐蚀性和高抛光性能。

　　(2)控制硬度的热处理工艺

　　由于医用级PVC材料流动性好，在模具使用过程中，由于模具材质较软，分型面变形，进而导致注塑过程中出现飞边毛刺。因此，对这类模具材料的硬度有较高的要求。模具制造过程中采用的热处理工艺是模板经过粗加工后进行调质处理，硬度控制在HRC32-36;试模合格后，对空模、动模、型芯进行真空淬火，控制硬度。在HRC58-620中。

　　(3)合理准确的结构设计

　　对于透明产品，尽量选择热流道，减少融合的痕迹;使用冷流道时，软质PVC应尽量缩短流道尺寸;由于一次性医疗器械产品体积小、批量大，应采用自动卸料、剪切和浇注。为了保证生产效率和质量;一次性医疗器械产品中有很多透明的管状部件。设计时要注意浇口的进给位置和动模Z的固定方式，避免浇口位置和型芯固定方式选择不当。，造成注塑时料流不均匀，型芯弹性变形，制品不均匀或无法充填制品，应适当排气胀管形状。溢料井，避免因封闭空气造成产品成型困难;模具冷却系统应采用多组独立的冷却水道，合理控制动、定模温度，控制制品变形。

　　(4)高精度模具制造要求

　　在医用塑料制品模具的制造过程中，要求分型面严密，通过设备加工来保证模具的精度。采用推板顶出结构，推板应保证一定的硬度。透明制品的定模和动模芯应进行精细抛光，保证Ra值在0.20以上。如果需要，可以使用液体抛光方法。

　　(5)医疗模具注塑机及配件的选用讲究

　　注塑机应使用小螺杆以保证注塑精度，并使用自动卸料装置。脱模时可采用气辅卸料;机床配备机械手，实现从产品成型到包装的全自动化流程;注塑机的加料机构应采取密闭真空加料，采用密闭储罐，将加料管布置到每台注塑机，并在注塑机加料口安装自动计量真空加料装置，以保证原料进入注塑机。之前没有被污染。

　　(6)医疗模具注塑车间要干净、达标

　　医疗模具注塑车间生产车间要全封闭，安装大功率空调换气扇，及时排除有害气体，保证车间温度恒定，空气洁净;生产过程中严禁使用脱模剂和除锈剂，确保产品不受污染。PVC制品在注塑机的生产过程中，要严格控制熔融温度，避免因分料温度高，在料筒内停留时间长，导致原料分解和有害气体的产生.执行GMP标准，严格遵循IS0 9000质量管理体系，确保生产过程无问题。